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微波制药干燥杀菌设备

微波制药干燥杀菌设备
微波干燥灭菌技术的特点及其在中药生产中的应用
微波在医药业的设备主要应用于药丸(水丸、蜜丸、水蜜丸等)、药片、药粉、药颗粒各种口服液、中西药材等的干燥与杀菌处理。 长期以来,我国医药加工业都是采用传统的加热干燥、杀菌方式,如采用热风、远红外进行药品的干燥,用高温高压,钴60等进行杀菌。它们不仅热效率利用率低、加热时间长、占地面积大不利于环保。同时,杀菌要在加压,120℃的高温下,保温20~40分钟,而药品的药效和营养成份必将受到一定程度破坏。而采用微波干燥、杀菌能充分发挥微波干燥、杀菌特性,就可以解决传统加热的弊端。用精心设计的药丸微波干燥机,加工的药丸不龟裂,一致性好,保持原样性,延长了保质期。采用5KW微波口服杀菌的设备,每小时可加工10mL的口服液5000支以上,其杀菌温度仅为80℃左右,时间不到1分钟,不仅卫生指标达标而且口服液色泽清澄、保持了口服液原营养成份、无沉淀、口感佳。设备已通过制药GMP认证。
微波干燥灭菌技术的特点
长期以来,我国中药产业中的干燥灭菌工艺始终停留在较落后的方式上,蒸汽加热和烘箱干燥仍然作为主要手段,其弊端在于:①消耗能量大,利用率仅为30%左右,大大增加了生产成本;②由于消毒灭菌采用高温(110℃)处理,使得某些药品如口服液中的有效成分或营养成分遭到严重破坏,无法得到应有的疗效,且口感变差;③生产环境恶劣,工人劳动强度大,生产周期长等。而微波技术不同于传统工艺,它用于药物的加热、干燥、灭菌时有如下的优点:
⑴微波对药物加热迅速而均匀、干燥速度快、时间短。由于是在湿物料内部加热,热传递方向与湿分传递方向一致,水分从物料中心向两侧扩散,路程比传导加热要少一倍,有利于提高物料干燥速率、缩短干燥时间。由于微波能直接为水分所吸收,物料内部和表面的水分能同时获得微波而被加热,所以加热均匀、且干燥时间短,不影响被干燥物料的色香味及组织结构。例如将含水量从80%烘干降至20%时,用热空气干燥需20h,而用微波干燥仅需2h即可。又如用传统烘房干燥400~500kg的丸药,水丸需20h左右,蜜丸平均约需6h,而采用微波加热干燥,水丸仅需4~5h,蜜丸约需1h。烘干阿胶时,原工艺至少需20d,而微波工艺只需7d。且有一定膨化作用,更利于人体吸收。
⑵选择性加热,干燥温度低,产品清洁,干燥及灭菌效果好、质量高。在微波干燥中不同物质吸收微波的能力亦不相同,其中水分比其他一些固体物料具有更大的吸收能力,所以利用微波对含水物料的干燥特别有利,湿物料中水分获得较多能量而迅速汽化,而固体物料因吸收微波能力小,温度不会升的很高。而且在干燥的同时兼有灭菌杀虫等效果,从而提高了产品质量。获得的成品含水量均匀,清洁无菌,表面不结壳、皱皮或开裂等,干燥效果较理想。经微波处理后的丸药,含菌数比未处理者降低了78%~99%,比烘房处理者降低15%~90%。用微波对药物进行低温灭菌一般仅需几十秒至几分钟,而且干燥温度一般在80℃以下,主要成分基本不受影响,可保证疗效。如鸡骨草丸制剂颗粒经微波灭菌前后的紫外吸收光谱和荧光光谱基本一致,说明微波干燥对药物的主要成分无明显影响。又如在很多口服液中都含有营养物质,经高温灭菌后虽然达到了卫生学检查的要求,但同时大都破坏了其中的营养成分,易产生沉淀,并带有较浓的焦苦味。而用微波进行处理,可以保持原营养成分,口感好,色泽澄清,无沉淀,灭菌效果好。
⑶耗能少、成本低 由于热量直接生产于湿物料内部,所以热损失少、热效率高,一般可达80%左右。如用电热干燥某物料耗电100KW,而用微波干燥同量同湿度的物料,耗电20KW即可达到同样干燥程度。微波耗能仅占传统蒸汽和烘箱耗能的1/3,节约大量能源,生产成本降低。
⑷环境好、无污染 微波加工无环境和噪音污染,加工车间内无闷热的高温和蒸汽弥漫,大大改善了工人的工作环境。
⑸操作简便、生产效率高。 用微波处理药物可以连续操作,提高了生产效率,便于自动化生产和企业管理。改善了工作环境和条件,设备操作方便、控制灵敏。因微波是由电能转换而来,开通电源热即产生,进行干燥,断开电源,热源立即消失。不需预热、亦无余热。而且微波设备结构紧凑,占地小,减少了配套设施。
基于以上特点,微波用于含水物料的干燥特别有利,利用微波技术可以对中药材原料、丸剂、片剂以及粉粒状制剂等进行脱水干燥、杀虫防腐、灭菌等加工处理,不仅干燥迅速快,而且可提高产品质量,方便药物的贮存和保管。但不适于热敏性物料的干燥。
微波干燥灭菌技术应用实例
通过正交实验对影响丸药质量的因素进行了考察,结果发现采用微波干燥的丸药质量比采用烘箱干燥的好,其水分含量均匀,溶散时限一次检验合格率高。
采用微波干燥灭菌工艺对不同丸剂类型的5种产品进行实验,考察微波干燥效果和产品质量。所选药品为水丸型的脑力清丸(含芳香性成分)、水蜜丸型的脏连丸(含动物胶、动物脏器成分)、麻仁丸(含油脂类成分)、五子衍宗丸(含糖、脂类成分)、浓缩水蜜丸型的轻身消胖丸(含浸膏),以上药品均采用泛制法制备。根据丸剂不同品种的特性和湿丸含水率,控制丸药进料厚度在3cm以下,调节传动装置输送带的速度分别为80r/min、100r/min 、200 r/min,以干丸含水率为工艺控制指标,进行干燥灭菌实验。所得干丸进行质量检查,其性状、鉴别、重量差异、溶散时限、水分以及微生物限度检查等各项质量指标均符合要求。结果表明,微波干燥效果与丸剂中所含的药材成分有关,含糖类、油脂类、动物胶、动物脏器以及浸膏成分的水蜜丸,内部水分扩散速度较慢,宜采用低转速、长时间的干燥工艺;含挥发性成分的水丸,内部水分和挥发性成分扩散速度较快,宜采用高速转、短时间的干燥工艺,避免挥发性成分的损失,必要时可进行二次干燥使水分达到要求。由于微波干燥时,丸药内部蒸汽压力大于外部,丸药产生一定的膨化,加快了丸药的溶散速度,一般丸剂在1h内完全溶散,如麻仁丸和轻身消胖丸的溶散时限,药典规定不得超过2h,经过微波干燥的成品均在1h内溶散,中试结果显示,微波灭菌的成品与生药原粉比较,细菌总数下降1~2个数量级,微波作用时间长、灭菌效果好。
应用微波对中药进行灭菌的效果好坏主要取决以下几个因素。①物料的含水量越高,吸收微波能就越好,灭菌效果也越好。如水丸和新鲜药材饮片的灭菌干燥效果一般优于水蜜丸和药粉,同一种物料的含水量与灭菌效果基本呈正比。有时为了取得较好的效果,需向物料中添加适量的水分。②物料的类型不同则微波灭菌效果也不同。一般认为蜜丸灭菌率高于水丸,含蜜量大的制剂灭菌率优于含蜜量小者。原因可能在于蜜吸收微波能多于水,因此在加热功率和时间相同的前提下,密丸比水丸吸热多、升温快、灭菌率高。但由于水丸含水量高于蜜丸,而要求的成品含水率低于蜜丸,因此水丸所需的干燥时间长,当达到干燥要求时,则水丸灭菌率高于蜜丸。③药物灭菌效果与微波输出功率和照射时间呈正比。应根据药物剂型、含水量、组成成分等,选择适宜的微波功率和照射时间。
因此,在使用微波干燥时,应对被干燥物料进行加工工艺实验,以保证取得良好的干燥灭菌效果。如对中药丸剂的干燥应使用小功率、快速、长距离的干燥方法,以防丸剂的爆裂,影响其质量。一般微波干燥处理过的丸剂比传统方法处理的丸剂,保质期要长1/3以上。
此外,在选择微波干燥灭菌设备时,应根据实际生产中药物的处理量应用适宜功率的设备。可以用估计法,按照热功当量理论和实际操作情况,一般按每kW/h脱水量0.9kg进行测算。例如,需要处理的丸药量为200kg/h,要求含水率从20%脱水降至8%,则总脱水量为24 kg/h,需要配置的设备功率为26kW,即需配置26kW左右的微波设备方能满足生产需求,一般配以32 kW额定功率。
可见,微波技术用于中药制剂的干燥灭菌,不仅干燥速度快,能源利用率高,干燥灭菌效果好,成品质量高,而且可以进行连续化、自动化生产,工作效率高、生产环境好,符合GMP要求,值得推广应用。
主要客户:
河南平顶山中药厂        江西国林健康科技生物有限责任公司  
四川禾正制药有限公司      广东汇香源生物科技有限公司   
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