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6广州医疗器械CE认证,广州医用设备CE认证

6广州医疗器械CE认证,广州医用设备CE认证
加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志。如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的类医疗器械。 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。一般来说,制造商在选择公告机构的时侯,应考虑下列因素:?医疗器械认证方面的经验;?所熟悉的医疗器械的范围;?拥有的专业特长,如电磁兼容、软件等;?与一些委托方的关系及委托方的资格;?被授权的医疗器械认证范围;?被授权的可进行的符合性评价程序;?对已有证书的态度;?费用;?地点和工作语言。对于国内的医疗器械制造商来说,选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度,并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构,这样可以少走弯路。C.3无菌医疗器械如何申请CE标志目前我国众多医疗器械厂出口到欧盟的主要是一些一次性的无菌医疗器械,如医用纱布、针灸针、注射器、手?手套等,根据医疗器械的分类规则,主要属于或a产品。如果这些产品的制造商申请CE,公告机构必须对灭菌过程进行审核。这里制造商特别要注意的是在选择符合性评价程序时,不能选择附录和附录的途径,来获得CE标志。因为该两种途径与最终检验( 附录由公告机构进行,而附录由制造商自己进行)有关,而根据欧洲协调标准EN556的定义,无菌医疗器械是指在一百万件产品中是最多只能有一件带有存活的微生物污染(即每件产品上存在存活的微生物污染的机率必须等于或小于1×10-6)。为了通过最终检验的方法测试无菌,制造商得测试一百万件产品,这显然是不可能的。欧盟制定一系列相应的协调标准,对无菌医疗器械的生产环境控制、初始微生物污染控制、用于无菌产品的包装材料,灭菌过程控制等都有严格的规定,国内的无菌医疗器械制造商要获得CE标者,必须满足这些要求。C.4不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE标志
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